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Biologics oder biologische Arbeitsstoffe

2013-06-01 5
   
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résuméDefinition: Biologics und biologische Arbeitsstoffe Biologics, auch als biologische Arzneimittel oder biologische Mittel bekannt, sind Tests, Vorbeugungsmittel und Therapien, die entwickelt wurden und durch biologische Verfahren hergestellt unter Ver
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Biologics oder biologische Arbeitsstoffe

Definition: Biologics und biologische Arbeitsstoffe

Biologics, auch als biologische Arzneimittel oder biologische Mittel bekannt, sind Tests, Vorbeugungsmittel und Therapien, die entwickelt wurden und durch biologische Verfahren hergestellt unter Verwendung von menschlichen, tierischen oder Mikroorganismus Quellen. Dies steht im Gegensatz zu Arzneimitteln, die aus chemischen Prozessen hergestellt werden.

Es gibt eine Reihe von Substanzen, die von Menschen, Tieren oder Mikroorganismen, die in biologischen Produkten, wie Zucker, Proteine, Nukleinsäuren, Zellen, Blut oder Geweben verwendet werden.

Mit Hilfe der Biotechnologie, sie werden kombiniert oder verarbeitet Substanzen zu schaffen, die uns helfen können, zu diagnostizieren, zu behandeln, zu verwalten oder Krankheiten und Bedingungen zu heilen.

Zu den frühesten biologischen Agenzien war Insulin, das in seiner frühesten Form von Tieren abgeleitet wurde. Die heutige Insulinprodukte sind eher eine Folge der rekombinanten DNA, einen anderen Ansatz zu sein, aber immer noch in der Natur biologischen.

Impfstoffe sind biologische Präparate, die seit Jahrhunderten zur Verfügung gestanden haben. Sie sind entwickelt eine Komponente des Virus oder Bakterien verwendet, die die Krankheit verursacht, verhindert wird. Dies kann ein abgetöteter oder mild Stamm des Bazillus sein, oder es kann ein gereinigtes Protein, Zucker oder andere Komponente des Keim sein. Durch Belichtung jemand zu diesem Präparat aus dem Virus oder Bakterien in Frage, bevor sie krank werden, reagiert der Körper durch Antikörper gegen diese Krankheit aufzubauen. Später, wenn ausgesetzt, wird der Patient nicht über die Krankheit zu entwickeln.

Der Prozess ist alles biologisch.

Andere bekannte Tests und Therapien sind biologische, auch. Blutprodukte für Transfusions, viele Allergietests und Schüsse, Hormontherapien wie diejenigen, die die Symptome der Menopause zu behandeln, und Stammzelltherapien für die Transplantation oder die Entwicklung von anderen biologischen Mittel verwendet werden alle als Biologics.

Liste der Biologics

Zusammengestellt aus einer Reihe von Ressourcen, hier ist eine Master - Liste von Biologics:

  • Impfstoffe
  • Insuline
  • Interleukine
  • menschliche Wachstumshormone
  • Hormontherapien, wie die Verwendung von Östrogen oder Testosteron
  • Tests potenzielle Blutspender für HIV und andere Infektionserreger zu screenen
  • Blut und Blutprodukten für Transfusions
  • Blut und Blutprodukte in der Herstellung mit anderen Produkten verwendet
  • biologische Extrakte verwendet, um beide Allergietests und Allergie-Aufnahmen zu entwickeln
  • menschliche Zellen und Gewebe für eine Transplantation verwendet (beispielsweise Sehnen, Bänder und Knochen)
  • Gen (DNA) Therapien (siehe unten *)
  • Zelltherapien (siehe unten *)

Jeder von ihnen wird unter einem Markennamen verkauft werden, die mehr erkennbar sein kann, wie Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira oder Avonex.

Gibt es generische Versionen von Biologics?

Im Gegensatz zu älteren chemischen Verbindung Drogen, die meisten Biologics nicht haben, was genau als generische Äquivalente definiert ist. Die FDA definiert Generika als mit genau den gleichen Wirkstoff als Marke Droge. Nicht nur das, sondern sie sind auch bioäquivalent - sie haben die gleiche Darreichungsform, Stärke, Qualität und Leistung.

Stattdessen haben Biologika Biosimilars, die im Jahr 2009 gesetzlich festgelegt wurden.

Biosimilars - interchange - Follow-on Biologics

Biosimilars sind Medikamente, die von der FDA zugelassen, die keine klinisch relevanten Unterschiede von der ursprünglichen Markennamen biologisches Mittel haben. Sie sollten als sicher und wirksam und arbeiten in der gleichen Weise wie das Referenzprodukt. Ein Medikament wird ein austauschbares genannt, wenn es die biosimilarity Norm erfüllt und sollte mit dem Originalprodukt ohne Erhöhung der Gefahr werden können geschaltet.

Die Verschreibung von Biosimilar-Arzneimittel wurde in den Vereinigten Staaten bis zur Verabschiedung des Affordable Care Act von 2010. Mit der Verabschiedung des Biologicals Preiswettbewerb und Innovationsgesetz (BCPI) von 2009 und die Patientensicherheit und bezahlbare Pflege Act von 2010 beschränkt, biologische Produkte haben eine schlanke licensure Weg durch die FDA. Immer mehr Biosimilar und austauschbare Medikamente werden in den Vereinigten Staaten mit dieser Änderung des Gesetzes zur Verfügung stehen.

Vor 2009 setzte sich viele Gruppen, die die FDA zur Förderung ermöglicht die Herstellung von Biosimilars zu beginnen oder Folgeversionen älterer Biologika als eine Möglichkeit, das Gesundheitssystem Geld zu sparen. Zum Beispiel der Marke von Insulin und Insulin-Typ-Produkte können von kosten $ 150 bis $ 1000 pro Monat. Eine Follow-on-Äquivalent könnte nur $ 25 pro Monat kosten. Wenn durch die Anzahl der Menschen vervielfacht, die diese Art von Behandlungen benötigen, können Sie sehen, wie Genehmigung dieser Follow-on Biologics die System Milliarden sparen könnten.

Große biologische Hersteller setzten sich gegen die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars, weil sie nicht mit weniger teuer zu müssen konkurrieren wollten, aber wirksame Behandlungen (folgen Sie dem Geld). Sie zitierten Sicherheitsprobleme in den Entwicklungsprozess und Mangel an Beweisen, dass diese Medikamente wie die Originale so wirksam sein würde.

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