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Bei der Entwicklung von einzigartigen Identifikationscode für medizinische Geräte-FDA beauftragt, keine Lieferanten ignorieren

2012-10-10 2
   
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résuméFünf Jahre nach dem ersten Gespräch über eine eindeutige Gerätekennung, die medizinische Gerätehersteller benötigen würde auf den meisten medizinischen Geräten und Verpackungen zu setzen, die Food and Drug Administration ist kurz vor dem Ende der Kom
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Bei der Entwicklung von einzigartigen Identifikationscode für medizinische Geräte-FDA beauftragt, keine Lieferanten ignorieren

Fünf Jahre nach dem ersten Gespräch über eine eindeutige Gerätekennung, die medizinische Gerätehersteller benötigen würde auf den meisten medizinischen Geräten und Verpackungen zu setzen, die Food and Drug Administration ist kurz vor dem Ende der Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Regelung.

Das Ziel des neuen Identifikationssystem ist letztlich verfolgen und Spur, so dass Rückruf Bemühungen und die Patientensicherheit sowohl gesteigert werden kann.

Die vorgeschlagenen Richtlinien im Juli komplex sind freigegeben und veranlasst isolierte Teil von Unternehmen Interacting zu beginnen, sagte Jackie Elkin, Global Process Owner von Standard-Produktidentifikation Initiativen bei Medtronic, in einer Unterrichtseinheit, die von Handelsgruppe Life Science Alley Mittwoch statt. Die Sitzung soll die Auswirkungen der vorgeschlagenen Regelung zu erklären, und einige Möglichkeiten zu erfüllen whatver die endgültige Regelung ist.

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"UDI zwingt die Zusammenarbeit zwischen den Menschen in der gleichen Geschäftseinheit, die einander nie begegnet war,", sagte Elkin Finanz Menschen zu regulatorischen Menschen sprechen, die jetzt auch für die Supply-Chain-Leute reden.

Aber nur intern reden wird nicht genug sein.

Sowohl Elkin und Gerry Gunderson, ein Verpackungsexperte und VP of Engineering bei Qualität Tech Services Inc., betonte, dass sicher die Lieferanten verbunden, einschließlich der ursprünglichen Hersteller von Geräten, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung wird der Schlüssel.

Sie "sind Ihre Partner in der Lieferkette zu konsultieren", sagte Gunderson, es wie ein Gebot fast machen klingen.

Im Gespräch mit den Lieferanten ist nicht nur entscheidend für die UDIs Entwicklung, sondern auch für Unternehmen im Ausland zu tun.

Elkin erklärt, dass bestimmte Länder fordern Medizinproduktehersteller spezifischen Standards von bestimmten Normungsgremien für ihre Kodierungsschema wählen Produkte zu identifizieren. Spanien, Indien (und schließlich China) haben darum gebeten, dass die Gerätehersteller Produktcodes, die durch GS1, der globalen Lieferkette Standards Organisation, die einzigartige prefixess eine Global Trade Item Number zu erstellen bekommen verwendet wird, liefert.

Das Thema der Gerätekennungen und UDI der FDA ist so komplex und breit gefächert, dass Lifescience Alley ein Glossar von 22 Akronyme zu Mitgliedern des Publikums ausgehändigt, die kamen Gunderson und Elkin zu hören.

"Es gibt mehr Fragen als Antworten in der vorgeschlagenen Regelung", sagte Elkin.

Zum Beispiel würde veranlassen, was eine Änderung der eindeutigen Gerätekennung? Die vorgeschlagene Regel besagt, eine Änderung in der Spezifikation eines Produkts mit einem UDI würde eine neue erfordern, aber das ist vage, sagte Elkin. Eine beste Vermutung ist, dass ein neuer UDI erforderlich wäre, wenn die Vorrichtung maker wurde die FDA irgendeiner Änderung in dem Gerät zu informieren.

Die Unbestimmtheit einiger Teile der Regel aufgefordert, das zweite Thema des UDI Gespräch.

"Geh raus und kommentieren", drängte Gunderson das Publikum. "Sagen Sie, was Sie mögen, was verwirrend ist, was nicht praktikabel ist. Dies ist eine sehr schwierige Arbeit. Wir legen den Grundstein. Sobald das Gebäude nach oben geht, wird niemand egal, wie der Keller gebaut wurde. "

Kongress will die FDA eine endgültige Regelung von Mai 2013, nach dem die Regeln Phased werden zur Ausgabe in Abhängigkeit von der Art und Geräteklasse. Aber Elkin sagte, es gibt keine Garantie, dass die FDA mit dem Kongress zu erfüllen in der Lage.

[Photo Credit: FreeDigitalPhotos Benutzer David Castillo Dominici]

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