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AtriCure zielt vierten Quartal Schlaganfall-Studie Einschreibung beginnen

2012-05-10 5
   
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résuméAtriCure der AtriClip Gerät Kardiologie Medizintechnik-Unternehmen AtriCure ( NASDAQ: ATRC ) strebt im vierten Quartal eine klinische Studie untersucht seine AtriClip Gerät bei der Behandlung von Schlaganfall - Patienten zu beginnen. Bevor das gesche
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AtriCure zielt vierten Quartal Schlaganfall-Studie Einschreibung beginnen


AtriCure der AtriClip Gerät

Kardiologie Medizintechnik-Unternehmen AtriCure ( NASDAQ: ATRC ) strebt im vierten Quartal eine klinische Studie untersucht seine AtriClip Gerät bei der Behandlung von Schlaganfall - Patienten zu beginnen.

Bevor das geschehen kann, muss allerdings der Cincinnati-Bereich Unternehmen vervollständigen Entwicklung einer nächsten Generation Version des AtriClip, ein Gerät mit der linken Herzohrs auszuschließen während der Herzchirurgie eingesetzt.

Die linke Herzohr ist ein daumengroße Beutel auf der oberen linken Seite des Herzens , von dem Blutgerinnsel, die Schlaganfälle häufig ihren Ursprung bei Patienten verursachen , die unter Vorhofflimmern leiden, die Störung eines Herzrhythmus. Mit Hilfe der Klemmvorrichtung den Beutel ausschließen könnte das Risiko für einen Schlaganfall verursachenden Blutgerinnseln bei Patienten zu reduzieren, die nicht Antikoagulation Medikamente vertragen.

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AtriCure rechnet mit einer neuen, der nächsten Generation zu Release - Version des Clips Gerät , das für den Stand-alone - optimiert ist thorakoskopischen Verfahren , die einen schmalen Schlauch mit einer Kamera durch einen kleinen Schnitt in der Brustwand beinhalten einsetzen.

"Was wir warten auf die Plattform der nächsten Generation, die speziell für die thorakoskopische Ansatz konzipiert ist" , sagte CEO David Drachman in einer Telefonkonferenz mit Analysten.

Die neue Version des Geräts wird erwartet, dass für den Einsatz beim Menschen im Juli bereit zu sein, und Drachman sagte er US Food and Drug Administration die Zulassung zu beginnen Testen Sie das Gerät kurz darauf zu erhalten erwartet.

AtriCure würde dann Einschreibung in einem 30-Patienten zu beginnen, schauen, sechs vor Ort Sicherheits- und Machbarkeitsstudie im "frühen Teil des vierten Quartals", sagte Drachman.

Die AtriClip hat derzeit US behördliche Genehmigung nur für den Einsatz in Verbindung mit anderen Open-Herz-OP-Verfahren, bei denen der Arzt eine direkte Visualisierung hat.

FDA-Zulassung für einen Schlaganfall-Label, das nicht zu erwarten ist seit ein paar Jahren geschehen, würde den potenziellen Markt für die AtriClip verbreitern und langfristige Vermarktung des Geräts zu erleichtern, Drachman gesagt hat.

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