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Ärzte FDA: Sie nennen sie nicht "Durchbruch" Drugs

2012-06-27 5
   
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résuméCredit: Nenov Brüder Images / Shutterstock.com Die US-amerikanische Food and Drug Administration sollte mit Worten wie "Durchbruch" zu vermeiden und "viel versprechend", neue Medikamente zu beschreiben, wenn Ankündigungen an die Öffent
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Ärzte FDA: Sie nennen sie nicht "Durchbruch" Drugs



Credit: Nenov Brüder Images / Shutterstock.com


Die US-amerikanische Food and Drug Administration sollte mit Worten wie "Durchbruch" zu vermeiden und "viel versprechend", neue Medikamente zu beschreiben, wenn Ankündigungen an die Öffentlichkeit richtet machen, argumentieren einige Forscher.

Diese Forscher behaupten, dass die Öffentlichkeit nicht die Verwendung dieser Worte der FDA verstehen kann. In der Alltagssprache, neigt das Wort "Durchbruch" einen wichtigen Fortschritt zu bezeichnen; verwendet jedoch die FDA das Wort "Durchbruch" im Rahmen ihres Drogen Review-Prozess, aber es bedeutet nicht zwangsläufig, dass ein Medikament wirksam ist oder dass es hilft Patienten länger leben, die nach einer neuen Studie von Forschern am Dartmouth College Geisel Schule der Medizin und der Carnegie Mellon University.

"Wenn Patienten die FDA die Verwendung von verstehen" Durchbruch ", sie unberechtigt das Vertrauen in die Beweise haben, können Arzneimittel Ansprüche zu unterstützen", schrieb die Forscher in der 21. September Ausgabe der Zeitschrift JAMA Internal Medicine. [Wishful Thinking: 6 'Magic Bullet "Heilungen, die nicht existieren]

Die FDA erklärt offiziell bestimmte Medikamente als "Durchbruch Therapien", wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen, einschließlich, dass das Medikament Menschen mit einer "ernsten oder lebensbedrohlichen Zustand" behandelt und "kann eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien zu demonstrieren." Medikamente, die "Durchbruch Therapien" bezeichnet werden durchlaufen eine schnellere Überprüfungsprozess und werden oft schneller, mit der Idee zugestimmt, dass sich weitere Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Medikaments später kommen wird.

Frühere Studien haben festgestellt, dass, wenn ein Arzneimittel mit dem "Durchbruch" Bezeichnung zugelassen sind, die FDA-Pressemitteilungen die Zulassungen der Ankündigung oft das Wort verwendet haben, "Durchbruch", und etwa die Hälfte dieser Versionen verwendet auch das Wort "viel versprechend."

In einer neuen Studie untersuchten die Forscher fast 600 amerikanischen Erwachsenen und sie gebeten, kurze Beschreibungen eines hypothetischen Droge zu lesen zur Behandlung von Lungenkrebs. Diese Beschreibungen wurden auf Formulierung basierend in Echt FDA Pressemitteilungen verwendet. Eine Beschreibung dargestellt nur die Fakten, wie die besagt, dass die Hälfte der Teilnehmer an einer Studie des Medikaments ihre Tumoren hatte schrumpfen, und dass dieser Effekt dauerte etwa 7 Monaten. Eine zweite Beschreibung sagte die FDA das Medikament ein "Durchbruch" Droge, und eine dritte Beschreibung sagte die FDA nannte die Droge namens "vielversprechend."

Wenn nur mit den Fakten präsentiert, 10 Prozent der Teilnehmer an der Umfrage sagten, sie dachten, das Medikament "sehr effektiv" war Lungenkrebs bei der Behandlung, aber das erhöhte sich auf 22 bis 25 Prozent, wenn die Worte "viel versprechend" oder "Durchbruch" hinzugefügt wurden, die Studie gefunden.

Darüber hinaus ist der Anteil der Teilnehmer, die die Beweise, sagte der Droge unterstützende "starke" war stieg von 43 Prozent nur mit den Fakten, auf 57 bis 60 Prozent, wenn die Worte "viel versprechend" oder "Durchbruch" hinzugefügt wurden.

"Die Begriffe" Durchbruch "und" viel versprechend "den Glauben der Menschen in ein Medikament die Wirksamkeit und die Stärke der Nachweise erhöht", sagte der Forscher.

Die Forscher stellten fest, dass die FDA nicht die Begriffe "Durchbruch" zu verwenden, erforderlich oder "viel versprechend" in seinen Pressemitteilungen.

"Pressemitteilungen mit neutral ... könnte den Verbrauchern helfen, genauere Urteile über diese Medikamente zu machen", sagte der Forscher.

In einem Leitartikel der Studie begleitet, Dr. Rita F. Redberg und Dr. Joseph S. Ross, beide Redakteure von JAMA Innere Medizin, vereinbart. "Zum Schutz der Patienten vor falschen Hoffnungen für Wunderheilungen, der Kongress und die FDA sollte die Annahme von Terminologie wie" Durchbruch "im Stich lassen und konzentrieren sich auf die Beweisanforderungen für eine sinnvolle klinische Daten stärken das Versprechen neuer Medikamente und Geräte zu gewährleisten", schrieben sie.

Zwei der Forscher auf der neuen Studie haben ein Unternehmen, das den Verbrauchern Informationen über die Vorteile, Harms und Unsicherheiten von verschreibungspflichtigen Medikamenten begonnen.

Live-Wissenschaft erreicht für eine Stellungnahme der FDA, und der Agentur sagte, dass Pressemitteilungen "geschrieben sachliche und werbungs zu sein, mit der Absicht, so viele Informationen wie möglich an alle dem Publikum zu vermitteln." Die FDA fügte hinzu, dass "die Sprache in Pressemitteilungen über Therapien Durchbruch Bezeichnung oder eine beschleunigte Zulassung empfangen, die Beschreibungen für beide Programme entsprechen", wie gesetzlich vorgeschrieben, und "sollen nur der Bezeichnung zu informieren."

Anmerkung der Redaktion: Dieser Artikel wurde aktualisiert Kommentare von der FDA aufzunehmen.

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