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Allergan und Paratek Nagel Pivotal Akne-Studie, während Foamix macht eine Spätstadium stolpern

2018-09-12 0
   
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résuméZwei Drogen, vier Versuche, drei Firmen. Daten von zwei Untersuchungs-Akne-Therapien wurden am Montag freigegeben, um Biopharma-Aktien in entgegengesetzte Richtungen zu entsenden. Allergan und Parateks Sarecycline trafen beide primären Endpunkte in i
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Allergan und Paratek Nagel Pivotal Akne-Studie, während Foamix macht eine Spätstadium stolpern

Zwei Drogen, vier Versuche, drei Firmen.

Daten von zwei Untersuchungs-Akne-Therapien wurden am Montag freigegeben, um Biopharma-Aktien in entgegengesetzte Richtungen zu entsenden.

Allergan und Parateks Sarecycline trafen beide primären Endpunkte in ihren beiden entscheidenden Phase-3-Studien und setzten die Bühne für eine neue Drogenanwendung (NDA) Ablage in der zweiten Hälfte des Jahres.

Paratek, der alle Nicht-US-Verwertungsrechte hält, hat seine Aktien um 11 Prozent im Premarket-Handel gesteigert. Mit einer Marktkapitalisierung von knapp 80 Milliarden Dollar stieg Allergan knapp zwei Prozent auf das Versprechen seiner US-Rechte.

Die Sonne war nicht auf Foamix auf die gleiche Weise. Es ist Untersuchungs-Minocyclin-Schaum FMX101 sah iffy, demonstriert statistisch signifikante Vorteile in einem Versuch, während er unterhalb seiner Endpunkte in einer Sekunde. Investoren waren nicht beeindruckt und schlagen die Aktien des Unternehmens um 47 Prozent im Premarket-Handel.

In einer Erklärung , sagte Foamix CEO Dov Tamarkin, eine vollständige Analyse war im Gange.

"Während Trial 05 in beiden primären Endpunkten Bedeutung zeigte, trat Trial 04 keine Bedeutung für den IGA-Score-Endpunkt ein. Unser Team hat noch nicht den vollständigen Datensatz erhalten und wir beabsichtigen, ein Update auf das Programm zu geben, sobald wir unsere Analyse abschließen.

Erst letzte Woche sah Foamix für viele Analytiker, die durch seine soliden Phase-2-Ergebnisse gefördert wurden. Wenn die heutige Nachricht positiv war, hätte sich das Unternehmen im ersten Halbjahr 2018 auf eine NDA-Einreichung vorbereiten können. Eine spätere Genehmigung hätte den ersten Ausflug des israelischen Unternehmens auf den Markt gebracht.

Stattdessen geht es zurück zum Reißbrett. Foamix endete 2016 mit Bargeld und Investitionen von $ 131 Millionen, genug, um Operationen bis Mitte 2019 zu finanzieren, sagte die Aussage.

Akne ist die häufigste Hauterkrankung in den Vereinigten Staaten, die für eine komplexe Risiko-Belohnung-Gleichung macht. Während es zu Narbenbildung und schweren emotionalen Belastung führen kann, können erhebliche Nebenwirkungen nicht für Patienten mit milderen, vorübergehenden Formen wert sein.

Topische und orale Antibiotika sind die am häufigsten verwendeten Behandlungen für mittelschwere bis schwere Fälle. Natürlich können sie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit und schwere Juckreiz verursachen. Es ist auch möglich, eine Resistenz gegen die Therapien im Laufe der Zeit zu entwickeln.

Topische Behandlungen haben in der Regel weniger Nebenwirkungen, wo ist Foamix will seinen Platz ausgraben. Das Unternehmen hat eine breite Patent-Estate für Schaum-Technologien für bestehende Antibiotika. Diese können auf Akne, Rosacea und andere Hauterkrankungen angewendet werden. FMX101, ein 4-Prozent-Minocyclin-Schaum, war sein am weitesten fortgeschrittener Kandidat.

Gab es einen Fehler in der Studie Design oder war die topische Ansatz nicht genug, um moderate-to-schwere Akne zu behandeln? Die American Academy of Dermatology stellt fest, dass orale Medikamente erforderlich sein können, wenn rote, geschwollene Akne vorhanden ist. Basierend auf den stellaren Phase-2- Ergebnissen scheint FMX101 das Potenzial zu haben.

Allergan und Parateks Sarecyclin ist ein Tetracyclin-abgeleitetes Antibiotikum, das oral eingenommen wird. Während es mit dem Hauptstadium Akne Antibiotika Minocyclin und Doxycyclin verwandt ist, gilt es als "schmales Spektrum", die viele der Nebenwirkungen mit systemischen Antibiotika-Nutzung zu reduzieren sollte.

Nach der gemeinsamen Aussage waren die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent) im behandelten Arm der Phase-3-Studien Übelkeit (3,2 Prozent), Nasopharyngitis (2,8 Prozent) und Kopfschmerzen (2,8 Prozent). Kombiniert war die Rate des Abbruchs aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei Sarecyclin-behandelten Patienten in den beiden Studien 1,4 Prozent.

Foto: nicoolay, Getty Bilder

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