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510 (k) A-OK? Studie fordert medizinisch-Gerät Zulassungen sicher

2011-05-28 11
   
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résuméDie Advanced Medical Technology Association. eine Studie über die Sicherheit Aufzeichnungen von Medizinprodukten für den Markt über die 510 Food & Drug gelöscht Administration (k) Prozess freigegeben. AdvaMed, die die Geräteindustrie vertritt, sagte,
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510 (k) A-OK?  Studie fordert medizinisch-Gerät Zulassungen sicher


Die Advanced Medical Technology Association. eine Studie über die Sicherheit Aufzeichnungen von Medizinprodukten für den Markt über die 510 Food & Drug gelöscht Administration (k) Prozess freigegeben.

AdvaMed, die die Geräteindustrie vertritt, sagte, dass seine Analyse der Klasse I für 510 (k) weist darauf hin, -cleared Produkte zeigt, dass der Prozess "bemerkenswert sicher."

Weniger als 1 Prozent der seit 1998 gelöscht Geräte wurden in der Klasse beteiligt I nach , erinnert sich der Studie . Klasse I erinnert beinhalten Produkte, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Die Studie, die von Cambridge, Mass-basierte Battelle Memorial Institute , blickte auf die rund 47.000 medizinischen Geräten durch die 510 gelöscht (k) Prozess in diesem Zeitraum. Die Studie ergab auch, dass nur 0,08 Prozent der gelöschten Geräte wurden aus konstruktiven Gründen erinnert, die während der Pre-Market-Bewertung festgestellt worden sein könnte.

"Wenn man sich die Daten anschauen, werden Sie eine Situation sehen, wo es schwer ist, andere regulatorische Verfahren vorzustellen, die so gut einen Rekord bei der Ausmerzung der unsichere Produkte haben, bevor sie den Patienten zu erreichen", AdvaMed Vice President David Nexon sagte während einer Konferenz rufen Sie die Studie zu diskutieren.

AdvaMed ist vorsichtig bei den 70-plus ändert , dass die FDA prüft derzeit, für die 510 (k) Prozess und sagte , dass seine Analyse Hinweise darauf, dass zusätzliche Pre-Market - Prüfungsanforderungen nicht geeignet sind , wesentlich Gerätesicherheit zu erhöhen.

Neue interne Evaluierungen durch die Bundes Watchdog-Agentur haben gezeigt, dass die Geräteindustrie mit der Effizienz des 510 (k) Prozess frustriert ist. Das Zentrum für Devices & Radiological Health erhielt eine Rekordzahl von Anrufen aus der Branche im vergangenen Jahr , nach einem Bericht des Bürgerbeauftragten der FDA. Die CDRH sah eine dramatische 45 Prozent Zunahme der Beschwerden im vergangenen Jahr ein Rekordhoch von 133 im Jahr 2009 anzumelden.

AdvaMed glaubt die Empfehlungen der FDA in Bezug auf erhöhte Rezensent Ausbildung, Entwicklung weiterer Leitlinien und eine bessere Kommunikation der Begründung Rezensent Entscheidung könnte die offensichtlichen Mängel zu beheben, die zu Verzögerungen und Unstimmigkeiten im Programm führen.

"Die Reform des 510 (k) Programm ist angemessen, aber Sie brauchen, Skalpell, kein Fleisch Axt", sagte Nexon, die AdvaMed Studie als Verstärkung unter Berufung auf.

Die FDA ist das Sammeln öffentlichen Eingang auf seine vorgeschlagenen Änderungen an der 510 (k) Programm durch 4. Oktober

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