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5 Vorhersagen für die Medizinprodukteindustrie

2018-08-08 0
   
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résuméObwohl es nur ein bisschen mehr als einen Monat her ist, seit Präsident Donald Trump das Amt übernahm, fühlt es sich so an, als wäre es länger als das. Es bleibt noch viel zu sehen, wie die Verwaltung mit der Gesundheitsversorgung umgehen wird. Aber
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5 Vorhersagen für die Medizinprodukteindustrie

Obwohl es nur ein bisschen mehr als einen Monat her ist, seit Präsident Donald Trump das Amt übernahm, fühlt es sich so an, als wäre es länger als das. Es bleibt noch viel zu sehen, wie die Verwaltung mit der Gesundheitsversorgung umgehen wird. Aber was lohnt sich für die Medizintechnik-Industrie und was können wir im Wege der Veränderung der Regulierungslandschaft erwarten?

Hier sind ein paar Vorhersagen und Beobachtungen zu denken, wie wir in der Nähe des Ende des ersten Quartals 2017.

Ein neuer FDA-Kommissar im Jahr 2017

Ein neuer Präsident führt oft zu einem neuen FDA-Kommissar. Dieser Wahlzyklus war nicht anders. Dr. Robert Califf hat seinen Posten zurückgelegt, nachdem Donald Trump das Amt aufgenommen hat.

Auch dies ist nicht allzu ungewöhnlich, wenn ein neuer Präsident das Amt nimmt.

Es gibt derzeit ein paar Namen, die als mögliche Kandidaten für den neuen FDA-Kommissar posten. Interessanterweise sind die beiden Namen, die sich herumschwimmen, beide mit Risikokapitalinvestitionen beschäftigt.

Vorhersage: Erwarten Sie den neuen FDA-Kommissar, einen Venture Capital-Hintergrund zu haben.

Einer der Namen, die gemunkelt werden, um den Posten zu füllen, ist Jim O'Neill . Er ist derzeit Geschäftsführer bei Mithril Capital Management . Interessanterweise ist O'Neill kein Arzt, und zwar nicht technisch eine Voraussetzung für den FDA-Kommissar, so ist es oft der Fall.

Die Möglichkeit von O'Neill als FDA-Kommissarin ist interessant und hätte wahrscheinlich einen großen Einfluss auf die Pharma-Regulierung. In der Tat hat O'Neill erklärt , dass Drogen auf dem Markt zugelassen werden sollten, bevor ihre Wirksamkeit festgestellt wurde, solange sie sich als sicher erwiesen haben.

Der andere Name, der derzeit umgeworfen wird, ist Dr. Scott Gottlieb . Gottlieb ist derzeit ein Venture Capitalist mit New Enterprise Associates . Gottlieb scheint, als wäre er eine bessere Passform als O'Neill, unter Berücksichtigung seiner MD Hintergrund und vorherige Erfahrung als stellvertretender Kommissar der FDA.

Zu der Zeit, als Califf zurücktrat, war er erst seit Februar 2016 im Einsatz , so dass sein Abdruck auf der FDA zu neu war, um viel von einem bleibenden Eindruck zu haben. Califf war als "großer Daten" -Anpruch identifiziert worden. Es ist nicht klar, ob O'Neill oder Gottlieb diese Position unterstützen wird. Egal, ich vermute, dass entweder O'Neill oder Gottlieb (oder ein anderer unbenannter Kandidat) das Gefühl haben wird, neue Produkte zu bekommen - Drogen und Geräte - schneller gereinigt.

Urteil: Ich sage voraus, dass ein neuer FDA-Kommissar gut für die Medizinprodukte-Industrie sein wird.

CAPA (Korrekturmaßnahmen / Präventivmaßnahmen) ist ein anhaltender Bereich der Besorgnis

CAPA ist ein Schwerpunkt bei FDA-Inspektionen sowie ISO-Audits. Dies ist schon seit längerer Zeit der Fall.

Warum?

Viele sehen den CAPA-Prozess als den kritischsten Qualitätsmanagementprozess für Medizinprodukteunternehmen an. CAPA ist der Prozess innerhalb eines Unternehmens, das Aufsicht und Sichtbarkeit in allen Möglichkeiten zur Verbesserung und Behebung von Problemen bietet.

Vorhersage: CAPA wird auch weiterhin ein heißes Thema bei FDA-Inspektionen und ISO-Audits im Jahr 2017 sein.

Wie ein Unternehmen CAPA umarmt, kann ein Make- oder Break-Szenario sein. In einigen Fällen übernehmen Unternehmen CAPA. Sie erkennen, wie wichtig der CAPA-Prozess im großen Schema der Dinge ist - so sehr, dass CAPA verwendet wird, um viele Dinge zu erfassen. Vielleicht zu viele Dinge.

Andere Unternehmen nutzen CAPA nicht genug. Für diese Medizinprodukte-Unternehmen ist CAPA manchmal ein Nachdenken.

In beiden Situationen wird CAPA nicht wie beabsichtigt verwendet. CAPA soll ein Tor zur Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten, Möglichkeiten zur Vermeidung von Problemen und / oder Möglichkeiten zur Behebung von Problemen sein.

Wissen, dass CAPA ein wichtiger Bestandteil jeder FDA-Inspektion und ISO-Audit sein wird. Hier ist ein Link zu Daten von FDA's FY2016 in Bezug auf 483 Beobachtungen . Beachten Sie die Anzahl der Zitate, die unter FDA 21 CFR 820.100 angemeldet sind , der regulatorische Code, der dem CAPA entspricht.

ISO 13485: 2016 wird Mainstream

Rückblick auf 2016 war es ein großes Jahr für ISO 13485 - das medizinische Gerät Qualitätsmanagement-Standard. Eine Revision dieser Norm war längst überfällig und wurde im März 2016 veröffentlicht.

Es gibt eine dreijährige Gnadenfrist für den Übergang von der alten ISO 13485: 2003 auf die neue ISO 13485: 2016 . Aber man sollte erwarten, dass ISO 13485: 2016 im Jahr 2017 anfangen wird.

Vorhersage: ISO-Registrare werden mit dem Übergang von Zertifizierungen nach ISO 13485: 2016 im Jahr 2017 beginnen.

In der Tat, ich weiß, dass mehrere ISO-Audits für Unternehmen im Frühjahr 2017 geplant sind, wo der Registrar fordert, dass die 2016 "Upgrade" stattfinden wird.

In acht nehmen. Gehen Sie nicht nur davon aus, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) bereits mit ISO 13485: 2016 übereinstimmt. Diese neue Revision zum Standard beinhaltet mehrere Änderungen.

Ich empfehle Ihnen, eine Lückenanalyse Ihres aktuellen QMS nach ISO 13485: 2016 durchzuführen und einen Qualitätsplan für diesen Übergang zu definieren.

EU-Medizinprodukte-Vorschriften und IVD-Vorschriften abgeschlossen

Die Europäische Kommission hat seit langem Änderungen erörtert, die sich auf die Medizinprodukteindustrie auswirken. Derzeit sind in der EU Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) nach Richtlinien ( MDD und IVDD ) geregelt.

Vorhersage: Die EU wird im zweiten Quartal 2017 medizinische Regelungen und IVD-Vorschriften (IVDR) umsetzen .

Der Europäische Rat veröffentlichte Ende Februar die endgültige Fassung seiner lang ersehnten Medizinprodukte-Verordnungen (MDR) und In-Vitro-Diagnostik-Verordnungen (IVDR), mit der Abstimmung über sie im März beginnen.

Ja, diese neuen EU-Vorschriften haben Auswirkungen auf Medizinprodukte und IVDs, die auf dem europäischen Markt verkauft werden. Ja, es gibt eine Übergangszeit, die für beide neuen Vorschriften erwartet wird. MDRs in vollem Umfang innerhalb von 3 Jahren und IVDRs innerhalb von fünf Jahren der Adoption.

Während dies scheint, wie Sie haben viel Zeit zu justieren, ich ermutige Sie, oben auf diese Änderungen zu bleiben. Diese Änderungen wirken sich nicht nur auf neue Produkte aus, sondern auch auf bestehende Produkte, die bereits CE-gekennzeichnet sind.

Erwarten Sie FDA 510 (k) Rezension mal zu erhöhen

In den USA ist der häufigste Weg, um die FDA-Marktabfertigung für ein medizinisches Gerät zu erhalten, eine 510 (k) Vorlage.

Der 510 (k) Prozess ist gut etabliert und definiert. In den letzten Jahren hat die FDA neue Politik für 510 (k) 's bekannt als die "ablehnen zu akzeptieren " Politik .

Als Ergebnis der Umsetzung dieser Politik wurden 69 Prozent von 510 (k) s im ersten Halbjahr 2015 abgelehnt.

Vorhersage: FDA 510 (k) Rezension Zeiten werden auch weiterhin im Jahr 2017 zu erhöhen.

Während die endgültigen 2016 Daten noch nicht verfügbar sind, möchte ich einige Trends ab 2015 teilen.

5 Vorhersagen für die Medizinprodukteindustrie

( Bild mit freundlicher Genehmigung von Emergo Group )

5 Vorhersagen für die Medizinprodukteindustrie

( Bild mit freundlicher Genehmigung von Emergo Group )

Die obigen Diagramme zeigen, wie sich in den vergangenen Jahren 510 (k) Überprüfungszeiten ergeben haben. Basierend auf diesen Daten können Sie schließen, dass 510 (k) Überprüfungszeiten in den letzten Jahren ziemlich konsistent waren. Denken Sie daran, diese Daten nicht Faktor in die 510 (k) Anwendungen, die abgelehnt werden. Wenn dies geschieht, geht die Uhr vorbei.

Foto: KatarzynaBialasiewicz , Getty Images,

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